人工智慧驅動的手術機器人：精準、自主以及手術室實際運作的實用指南

人工智慧驅動的手術機器人最好被理解為一系列技術的集合，而非單一的「機器人外科醫生」。在當今的手術室中，最成熟的系統仍然保留了外科醫生的控制權，而軟體則用於改進手術規劃、視覺化、器械引導、運動控制、工作流程分析或某些自動化任務。實際問題不在於平台是否“使用了人工智慧”，而是軟體執行了哪些決策和操作，哪些環節仍然由臨床醫生控制，以及這些功能是否經過授權和驗證，適用於預期的手術流程。

這種區別至關重要，因為「精確」可以指涉多種不同的意義：更準確地複製預定的骨切開、穩定器械、將運動限制在虛擬邊界內、測量組織受力、識別手術影片中的各個階段，或製定針對特定患者的治療方案。這些功能固然重要，但沒有任何一項能夠自動保證每位患者或每項手術都能獲得更好的臨床效果。

快速參考：人工智慧和自動化在外科手術機器人中究竟發揮了什麼作用

首先要先明確最重要的區別：機器人技術與人工智慧並不相同。

美國食品藥物管理局（FDA）將機器人輔助手術系統定義為電腦輔助設備，它允許受過訓練的醫生在手術過程中控製手術器械。對許多軟組織手術而言，機器人並非獨立完成手術；外科醫生仍然是主動控制者。 FDA的電腦輔助手術系統指南是一個有用的基準，因為它將人們普遍認為的自主機器人與許多現有系統的實際作用區分開來。

人工智慧可以在機器人技術的多個方面得到應用。例如，機器學習模型可以從影像中分割解剖結構、識別手術階段、標記影片中的特定模式，或幫助產生針對特定患者的治療方案。但即使不使用機器學習，先進的機器人技術也能提高精準度。力回饋、顫抖濾波、機器人運動學、運動約束和確定性規劃演算法等技術雖然複雜，但並不屬於監管意義上的「人工智慧」。

FDA 的人工智慧醫療器材清單可以幫助驗證已獲授權的器械是否已被認定為人工智慧器械，但 FDA 明確指出該清單並不全面。

手術機器人技術可在哪些方面提高精準度

1. 運動可以更穩定、更受限

機器人機構可以控制運動幅度、消除震顫、將器械固定在特定姿勢，或防止切割工具超出虛擬邊界。例如，在骨科領域，史賽克公司（Stryker）將其Mako系統描述為利用患者特異性規劃和觸覺邊界來約束器械相對於預定解剖結構的運動。關鍵不在於品牌宣傳本身，而在於其工程模式：軟體定義幾何規劃，而機器人則透過實體方式輔助器械保持在規劃範圍內。

舉個具體的例子，Stryker 的Mako Spine 產品文件描述了自動患者註冊、智慧分割、演算法驅動的螺絲推薦和觸覺引導等功能。其中一些功能是演算法驅動的，而非機器學習，這正是買家應該詢問特定係統中「人工智慧」具體含義的原因。

2. 力感應可以提供視覺本身無法提供的資訊。

Intuitive公司的達文西5手術系統於2024年3月獲得FDA 510(k)許可。其顯著新增功能之一是力感應技術，該技術可以測量器械所受的力，並將組織受力資訊回饋給外科醫生。 Intuitive在其達文西5獲批公告中對這項功能進行了詳細介紹。

力回饋很好地說明了為什麼「人工智慧驅動」這個標籤並不準確。這項功能或許能為外科醫生提供更多信息，但它本質上是一種感知和控制能力，而非自主決策器。

3. 電腦視覺可以將手術影片轉化為結構化數據

影片是現代手術室中最豐富的數據流之一。人工智慧可以將手術過程劃分為多個階段，檢測手術器械，估算手術部位在視野中的持續時間，並輔助術後評估。美敦力公司的Touch Surgery Performance Insights就是目前針對特定手術進行人工智慧分析的商業案例。

局限性與功能同樣重要。美敦力公司指出，目前該平台尚不提供即時決策支援或即時關鍵結構識別。這確實是一個值得關注的現實：術後人工智慧分析已基本實現，而一些更具前瞻性的「人工智慧即時指導外科醫生」場景仍存在局限性，例如僅限於特定手術、尚處於研究階段或尚未發布。

4. 針對特定患者的計畫可以減少重複性任務中的差異

規劃系統可以利用CT、MRI、術中影像、配準和解剖模型來預測植入物、螺絲釘、切口或手術路徑的位置。然後，機器人可以協助外科醫生執行該規劃。這在骨科、脊椎外科和立體定位手術中尤其重要，因為這些手術的目標可以用幾何圖形來表示。

權衡之處在於對資料品質和配準精度的依賴。即使是完美的機器人，如果遵循的模型不準確，仍然是遵循錯誤的模型。因此，團隊需要對成像品質、配準誤差、方案審批以及需要放棄或修改機器人工作流程的情況進行明確的檢查。

如今手術機器人的自主程度如何？

2024年發表於《npj Digital Medicine》的一項系統性綜述，採用六級自主性框架，對2015年至2023年間獲得FDA批准的手術機器人進行了分析。在辨識出的49個系統中，86%被歸類為一級機器人輔助系統，8%為二級任務自主系統，6%為三級條件自主系統。該綜述未在該資料集中發現四級或五級系統。此外，綜述也指出，只有兩個系統在FDA申報文件中明確提及了機器學習功能，而其他一些產品則在行銷資料中使用了與人工智慧相關的宣傳語。

這些數據不應被視為 2026 年市場的完整圖景，因為審查只到 2023 年。但它們仍然可以作為基準：臨床應用的手術機器人歷來以外科醫生控制的輔助為主，更高的自主性出現在狹窄的、有界限的任務中，而不是取代外科醫生完成整個手術過程。

市場持續發展。 2026年7月，強生宣布其OTTAVA機器人手術系統獲得FDA的全新授權，可用於多種上腹部一般外科手術。這標誌著軟組織機器人領域競爭的加劇，但機器人平台的授權並不意味著其具備自主手術能力或所有正在開發的AI功能。

那麼，完全自主手術會是什麼樣子呢？

研究表明，手術任務的自主性日益增強，尤其是在受控的臨床前環境中。一個廣為引用的例子是智慧組織自主機器人（STAR），該機器人在約翰霍普金斯大學2022年的一項研究中，在豬模型上進行了腹腔鏡腸吻合術。該計畫表明，機器人能夠規劃並執行複雜的軟組織縫合任務，同時也能適應組織的運動。

這在科學上固然重要，但這並不意味著自主軟組織手術已準備好應用於常規臨床實踐。從臨床前演示到可廣泛部署的臨床系統，需要該系統在各種解剖結構、出血、意外發現、設備故障、團隊協作以及緊急交接等情況下均能保持穩健的性能。手術中的可靠性要求遠高於在實驗室基準測試中達到較高的平均準確率。

精準度並不等於更好的結果

醫院應將技術精確性與病人獲益區分開來。雖然系統可能使器械更接近預定軌跡或更穩定地複製幾何目標，但臨床結果仍取決於手術方案的選擇、外科醫生的經驗、併發症、麻醉、感染控制、組織生物學以及術後護理。

美國食品藥物管理局 (FDA) 建議考慮接受機器人輔助手術的患者與醫生討論手術的風險、好處、替代方案以及外科醫生的培訓和經驗。即使人工智慧功能日益強大，這項建議仍然適用。採用更先進的技術流程應以臨床問題為依據，而非平台的創新性。

醫院和手術團隊實務評估清單

監管和預期用途檢查

• 該機器人系統是否已獲得授權，可用於所考慮的特定手術、解剖結構和患者群體？
• 哪些軟體功能是授權設備的一部分，哪些是研究性、可選或未來功能？
• 如果供應商使用「人工智慧」一詞，監管文件中是否可以辨識出機器學習組件？
• 系統是提供建議、強制執行約束、執行有界任務，還是獨立選擇操作？

臨床驗證檢查

• 驗證的終點是什麼：幾何精確度、手術時間、併發症、轉換率、住院時間、功能結果，還是其他指標？
• 是否在臨床實際條件下，針對具有代表性的患者群體進行了表現測試？
• 是否有針對解剖結構複雜、肥胖、先前手術或其他與當地患者群體相關的因素的亞組分析結果？
• 已知的故障模式、信賴區間以及不應使用人工智慧或機器人功能的情況有哪些？

人為因素和培訓檢查

• 誰負責審批計劃和監控自動化操作？
• 外科醫生能否立即接管或解除機器人的控制？
• 外科醫生、床邊助理、護士和技術人員的資格認證途徑是什麼？
• 當相機遺失、配準失敗、儀器碰撞、斷電或網路故障時，系統會如何運作？
• 工作流程是否會為團隊帶來新的盲點、警報或認知負擔？

數據、人工智慧和生命週期檢查

• 該模型使用哪些資料進行訓練？這些數據與醫院的人口和工作流程有多相似？
• 臨床應用前是否需要進行本地驗收測試？
• 部署後如何監控效能？
• 該模型是否會隨時間而改變？如果會，更新是如何驗證和傳達的？
• 哪些數據會離開醫院？這些數據儲存在哪裡？手術影片和病患身分資訊是如何受到保護的？

這些問題與FDA對全生命週期控制的重視一致。該機構的良好機器學習實踐原則強調代表性數據、臨床相關測試、人機協作團隊的表現、清晰的用戶資訊以及對已部署模型的監控。

對於預計在獲得授權後會發生變化的 AI 功能，FDA 於 2025 年 8 月發布的最終版《預定變更控制計劃指南》描述了製造商如何提前定義計劃的修改、驗證方法和影響評估。

決策者的簡易成熟度框架

系統越接近右側欄，正式的治理機制就越重要。這包括多學科審查、模擬、事件報告、版本控制、上市後監測，以及在性能不確定時暫停功能的既定流程。

患者無需了解技術即可提出的問題

• 為什麼我的手術需要機器人輔助？
• 還有哪些替代方案，包括傳統的腹腔鏡手術或開腹手術？
• 外科醫生和手術室團隊對這套系統和手術流程有多少經驗？
• 手術的哪些部分由外科醫師直接控制，哪些部分是自動化的？
• 有什麼證據顯示這種療法對像我這樣的患者有益？
• 如果在手術過程中機器人無法使用或必須停止運行，會發生什麼情況？
• 手術影片或其他數據是否會被儲存或用於人工智慧分析？

接下來可能會發生哪些變化

短期發展方向更可能是逐步增強，而非突然躍升至自主手術。預計電腦視覺將得到提升，分割和配準將更加自動化，力與運動感知將更加豐富，情境感知警報將更加靈敏，手術視頻索引將更加智能，自動化子任務也將更加精細化。多模態模型最終可能會整合視訊、器械遙測、影像、病理和患者數據，以增強對周圍環境的感知能力。

難點不在於產生人工智慧建議，而是證明該建議何時足夠可靠以改變手術方案，在信心不足的情況下定義安全行為，以及在不同醫院、外科醫生、設備和患者群體中驗證其性能。

結論

人工智慧驅動的手術機器人正在改變手術室，但目前最可靠的價值在於增強而非取代專家團隊。該技術最有效的應用場景是那些角色明確的場景：例如，根據患者的特定解剖結構進行手術規劃、穩定或限製手術動作、從手術影片中提取結構化資訊、改善視覺化效果，或在監督下自動完成特定任務。

對於醫院、外科醫生和患者而言，正確的問題不是“這個機器人是否由人工智慧驅動？”，而是“這個系統究竟能做什麼？它的功能是如何驗證的？誰對最終決策負責？以及當技術出現故障時會發生什麼？”。這種框架將廣泛的技術趨勢轉化為切實可行的安全性和價值評估。